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許多的概念來自于外國,所以各種的英文縮寫也很多,比如GMP,一般人看到都不知道gmp是什么意思,下面我們一起來了解一下吧。
gmp的意思
gmp全稱是GOODMANUFACTURINGPRACTICES,翻譯過來就是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。也可以翻譯成良好作業(yè)規(guī)范。
GMP的總體內(nèi)容包括機構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生管理、文件轉(zhuǎn)理、物料控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制、貯存和銷售等方面內(nèi)容?涉及藥品生產(chǎn)的方方面面,強調(diào)通過對生產(chǎn)全過程的鉀理來保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品。
從專業(yè)化管理的角度,GMP可以分為質(zhì)最控制系統(tǒng)和質(zhì)銪保證系統(tǒng)兩大方面。一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制,這就被稱為質(zhì)量控制系統(tǒng)。另一方面是對影響藥品質(zhì)量的,生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污染等問題逬行系統(tǒng)的嚴格管以保證藥品質(zhì)量,這方面被稱為質(zhì)量保證系統(tǒng)。
從硬件和軟件系統(tǒng)的角度,GMP可分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括對人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標要求,可以概括為以資本為主的投人產(chǎn)出。軟件系統(tǒng)主要包括紺織機構(gòu)、紺織工作、生產(chǎn)技術(shù)、衛(wèi)生、制度、文件、教育等方面內(nèi)容,可以概括為以智力為主的投人產(chǎn)出。
GMP直譯:《優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實踐》
通用名:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
1998年GMP共14改88條。2008年GMP共14章310條,另加生物制品8章58條。目前GMP認證條款共有259條,其中關(guān)鍵項目(條款號前加)92項,一般項目167項。
實施GMP的目的:確保企業(yè)的生產(chǎn)和控制活動能始終如一地獲得符合藥品批準文件或質(zhì)量標準的要求并符合預(yù)定用途的藥品。
美國FDA于1963年宵先頒布了GMP,這是世界上最早的一部GMP。在實施過程中,經(jīng)過數(shù)次修訂,可以說是至今較為完善、內(nèi)容較詳細、標準較高的GMP。芙國要求,凡是向美國出口藥品的制藥企業(yè)以及在美國境內(nèi)的制藥企業(yè),都要符合美國GMP(即美國現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量符理規(guī)范)要求。
1969年WHO也頒發(fā)了GMP,經(jīng)過了3次修訂,現(xiàn)行版也是一部較全面的GMP,成為國際性GMP的基礎(chǔ)。
本文標簽:文化
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